治験管理室
治験管理室では、当院で実施している治験薬の保管・管理を担当しています。
治験とは、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測される「くすりの候補」を用いて、国の承認を得るための臨床試験のことです。治験を行うには「薬機法」という法律とこれに基づいて国が定め、国際的に認められた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」を守らなければなりません。
当院では薬剤部に治験管理室を設置し、治験事務局として治験コーディネーター（CRC）と連携を図りながら、治験薬の厳正な管理をし、安全かつ円滑な治験が実施できるようにサポートをしています。
治験決定までの流れ（岡山市立市民病院の場合）
製薬会社より当院薬剤部に治験実施依頼が届く
事前調査として製薬会社より医薬品開発業務受託機関（CRO）を介して治験施設支援機関（SMO）から当院に案件紹介され，当院の治験責任医師とともに調査に回答します。
治験審査委員会（IRB）にて審査
試験実施を打診し、実施が可能と判断されると治験審査委員会（IRB）に申請し、審査されます。
契約締結
治験実施決定後、契約締結され治験薬搬入が行われます。
スタートアップミーティング・電カル登録およびメンテナンス
治験開始までに治験責任医師等の関係者と実施前の打ち合わせ（スタートアップミーティング）が行われます。院内での電子カルテオーダに対応するため、治験薬独自のマスター登録やメンテナンスを行います。
治験開始
※治験薬の評価方法や治験参加の流れについては治験センターページからご覧ください。
業務内容
治験薬は厳正な管理が必要なため、日々、以下のような業務を行っています。
- 保存条件に合わせた保管と温度管理
- 治験薬の用法用量等のチェック
- 治験薬の払出しおよび回収
- 記録の記載および保管