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治験事務局

治験とは

ある物質を、医薬品(お薬)として病院で使ったり、薬局で販売したりするためには、あらかじめ、国(厚生労働省)の承認を取得することが法律(薬事法)で定められています。

承認を受けるためには、まず色々な動物を使い、有効性(お薬の効き目)と安全性を調べます。お薬として期待される物質が得られると、次に健康な方や患者さんに協力いただいて、安全性(副作用は無いか、どんな副作用があるか、どんなときにどれ位副作用がでるか)と有効性(どのような病気や症状に対してどれ位効くか、どんなふうにどれ位使えばよいか)を調べ、本当に治療薬として使えるのかどうかを確かめます。この試験のことを「治験」と言います。

治験は一般的に第Ⅰ相から第Ⅲ相の段階があります。そこで得られたデータを厚生労働省に提出し、厳正な審査を経て承認を受けたものだけが、医薬品として認められるのです。

第Ⅰ相試験【臨床薬理試験】
  • 少人数の健康成入が対象
  • 体内での動きを調べる
    (どのくらい吸収されるか?どのくらいの時間で排泄されるか?)
  • 安全性を調べる
第Ⅱ相試験【探索的試験】
  • 少人数の健康成入が対象
  • 有効性を調べる
    (病気を治す効果があるか?どのような効き方をするか?)
  • 用量・用法を調べる
    (どの程度の量を使えばよいか?どのような使い方をすればよいか?)
  • 安全性を調べる
第Ⅲ相試験【検証的試験】
  • より多くの患者さんが対象
  • 効果・安全性などを調べる
  • お薬として使ってよいかどうかの最終的な判定をする
厚生労働省の承認
医薬品として販売

治験実施の流れ

治療実施のための手続き
  • 製薬メーカーや医療機器メーカー(治験依頼者)から、治験実施のための申し込みがあり、治験事務局が窓口となり、手続きを進めます。
治験審査委員会(IRB)で審査
  • 治験が、患者さんの人権や安全を保護し、科学性などに問題なく実施できるかを審査します。
契約締結
  • IRBが治験の実施を承認し、病院長が了承したら、治験依頼者と実施に関する契約を結びます。
スタートアップ・ミーティング
  • 治験を担当する医師と治験コーディネーター(CRC)、薬剤部や検査部などの関連部署、治験依頼者の間でミーティングを開き、治験が円滑に進むように話し合います。
治験の開始
  • 医師やCRCが、説明文書により、患者さんに治験の説明をし、同意されたら治験を開始します。治験参加中は、各治験実施計画書に定められた検査などを実施します。
治験実施中のIRBの業務
  • 新たな情報等が得られた場合には、IRBで審査し、治験を継続してもよいかどうかを決定します。
症例報告書の作成・提出
  • 医師は、症例報告書(治験実施によって得られたデータを記載するもの)を作成し、治験依頼者に提出します。
直接閲覧・監査の実施
  • 治験依頼者は、医療機関で治験が正しく実施されていたか、医師から提出された症例報告書に記載漏れがないか調べます。直接閲覧・監査は、必要に応じて、治験実施中にも実施します。
治験の終了
  • 治験責任医師は、治験終了報告書を病院長に提出し、治験の終了を報告します。

治験参加の流れ

治験参加の一般的な流れは、次のようになります。

初めの診察
治験の説明
  • 治験を担当する医師から治験について同意説明文書を用いて説明をします。
    治験コーディネーターが、治験の詳細な検査スケジュールや費用などについて補助説明をします。
治験参加に同意(サイン)
  • 説明を受けて、その治験に参加してみたいと思ったら、同意書にサインをしてもらいます。
    説明をした医師、治験コーディネーターも同意書にサインします。
スクリーニング検査
  • 治験に参加するための条件に合っているかどうかを調べるための検査をします。

定期的に繰り返す
※治験によって投与期間は異なります

診察・検査
  • 副作用がおこってないか、病気が良くなっているかどうかを確認するための検査をします。
    検査の種類は治験によって異なりますが、主に血液検査や尿検査、X線撮影などです。
事後検査
治験終了

治験審査委員会(IRB)

治験審査委員会(IRB:Institutional Review Board)とは治験の審査をする委員会です。
IRBでは、治験に参加する全ての被験者の人権と安全を守るために、個々の治験の計画についてIRB委員が一同に集まって、科学と倫理それぞれの観点から審議をします。
当院のIRBは15名の委員で構成され治験に直接関わる者から独立した第三者による審査委員会であり、被験者の人権保護と安全確保のために公正な審議を行っています。
当院のIRBは、原則、毎月の第4金曜日に開催しています。次回IRBの日程は、IRBの記録の概要でご確認ください。(書類提出の締切りは、IRB開催予定日の2週間前です。)

岡山市立市民病院IRB委員名簿(令和元年5月1日現在)

実施中の治験 (令和元年7月29日現在)

診療科 対象疾患 募集状況
脳神経外科 脳梗塞 募集中
脳神経外科 くも膜下出血 募集中
脳神経外科 中枢性神経障害性疼痛 募集中
脳神経外科 片頭痛 募集中
救急科 片頭痛 募集中
血液内科 急性骨髄性白血病 募集中
血液内科 骨髄異形成症候群 募集中
循環器内科 慢性心不全 募集中
神経内科 早期アルツハイマー病 募集中
神経内科 レビー小体型認知症 中断中
リウマチ・膠原病内科 多発性筋炎 募集中

※参加基準に合わない場合や、患者さんの安全や健康を考え参加困難であると判断した場合、募集が終了した場合にはご参加いただけないことがありますのでご了承ください。

当院の治験実施状況(令和元年6月1日現在)

  診療科 対象疾患

契約例数

実施例数 実施中  症例達成率

平成30年度

脳神経外科 中枢性神経障害性疼痛 第Ⅲ相試験 5 0 エントリー中
血液内科 急性骨髄性白血病 第Ⅱ相試験 2 1 エントリー中
骨髄異型成症候群 第Ⅲ相試験 1 0 エントリー中
骨髄異型成症候群 第Ⅱ相試験 1 0 エントリー中
整形外科 関節リウマチ 第Ⅲ相試験 6 6 100%
神経内科 早期アルツハイマー 第Ⅲ相試験 5 0 エントリー中
レビー小体型認知症 第Ⅱ相試験 5 0 エントリー中

平成29年度

循環器内科 慢性心不全第Ⅲ相試験 5 1 エントリー中
慢性心不全第Ⅲ相試験 3 2 エントリー中
神経内科 早期アルツハイマー第Ⅲ相試験 5 2 エントリー中
脳神経外科 慢性片頭痛第Ⅲ相試験 5 2 エントリー中
反復性片頭痛第Ⅲ相試験 3 1 エントリー中
片頭痛第Ⅲ相試験 8 1 エントリー中

平成28年度

消化器内科 がん性疼痛 第Ⅲ相試験 4 1   25%
慢性肝疾患による血小板減少症
第Ⅰ/Ⅱ相試験
1 0   0%
循環器内科 慢性心不全第Ⅲ相試験 2 2   100%
心不全(HFrEF) 第Ⅲ相試験 3 2 75%
神経内科 早期パーキンソン病第Ⅱ相試験 3 1   33%
パーキンソン病第Ⅱ相試験 3 4   133%
脳神経外科 動脈瘤性くも膜下出血第Ⅲ相試験 4 2 エントリー中
脳梗塞急性期第Ⅱ/Ⅲ相試験 8 1 エントリー中
片頭痛第Ⅱ相試験 10 10   100%
片頭痛(長期) 第Ⅲ相試験 6 4 67%
整形外科 関節リウマチ第Ⅲ相試験 4 3   75%
外科 閉塞性動脈硬化症第Ⅱ相試験 6 7 117%
小児科 小児インフルエンザウイルス感染症 3 1   33%
平成27年度

消化器内科

(旧・肝臓内科)

血小板減少症第Ⅲ相試験 1 1   100%
血液内科 再生不良性貧血第Ⅱ相試験 1 1   100%
門脈血栓症第Ⅲ相試験 1 0   0%
骨髄異型成症候群第Ⅲ相試験 3 1   33%
神経内科 アルツハイマー型認知症第Ⅲ相試験 5 5   100%
整形外科 関節リウマチ第Ⅱb/Ⅲ相試験 4 3 75%
泌尿器科 尿路感染症第Ⅲ相試験 4 1   25%
腹腔内感染症第Ⅲ相試験 3 3   100%
平成26年度

消化器内科

(旧・肝臓内科)

血小板減少症第Ⅱ相試験 1 0   0%
血液内科 再生不良性貧血第Ⅱ相試験 2 1   50%
急性期骨髄性白血病第Ⅱ相試験 4 2   50%
脳神経外科 塞栓性脳卒中第Ⅲ相試験 20 21   105%
整形外科 関節リウマチ第Ⅱ/Ⅲ相試験 3 4   133%
関節リウマチ第Ⅲ相試験 2 2   100%
関節リウマチ第Ⅲ相試験 3 2   67%

個人情報保護方針

お問い合わせ・手順書・様式ダウンロード

問い合わせ先  岡山市立市民病院 治験事務局
電話 (086)737-3000〔病院代表〕
お問い合わせ時間 平日9:00~17:00
手順書・様式ダウンロード

当院で実施する治験の手続きに必要な関連書類、治験標準業務手順書(SOP)がダウンロードできます。