地方独立行政法人 岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院

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治験事務局

当院の治験について

治験とは

ある物質を、医薬品(お薬)として病院で使ったり、薬局で販売したりするためには、あらかじめ、国(厚生労働省)の承認を取得することが法律(薬事法)で定められています。

承認を受けるためには、まず色々な動物を使い、有効性(お薬の効き目)と安全性を調べます。お薬として期待される物質が得られると、次に健康な方や患者さんに協力いただいて、安全性(副作用は無いか、どんな副作用があるか、どんなときにどれ位副作用がでるか)と有効性(どのような病気や症状に対してどれ位効くか、どんなふうにどれ位使えばよいか)を調べ、本当に治療薬として使えるのかどうかを確かめます。この試験のことを「治験」と言います。

治験は一般的に第Ⅰ相から第Ⅲ相の段階があります。そこで得られたデータを厚生労働省に提出し、厳正な審査を経て承認を受けたものだけが、医薬品として認められるのです。
 

治験実施の流れ

治験参加の流れ

治験参加の一般的な流れは、次のようになります。

治験審査委員会(IRB)

治験審査委員会(IRB:Institutional Review Board)とは治験の審査をする委員会です。
IRBでは、治験に参加する全ての被験者の人権と安全を守るために、個々の治験の計画についてIRB委員が一同に集まって、科学と倫理それぞれの観点から審議をします。
当院のIRBは15名の委員で構成され治験に直接関わる者から独立した第三者による審査委員会であり、被験者の人権保護と安全確保のために公正な審議を行っています。
当院のIRBは、原則、毎月の第4金曜日に開催しています。次回IRBの日程は、IRBの記録の概要でご確認ください。(書類提出の締切りは、IRB開催予定日の2週間前です。)
岡山市立市民病院IRB委員名簿(平成30年7月1日現在)[PDF]
IRBの記録の概要
  平成21年度の概要はこちら [PDF]
  平成22年度の概要はこちら [PDF]
  平成23年度の概要はこちら [PDF]
  平成24年度の概要はこちら [PDF]
  平成25年度の概要はこちら [PDF]
  平成26年度の概要はこちら [PDF]
  平成27年度の概要はこちら [PDF]
  平成28年度の概要はこちら [PDF]
  平成29年度の概要はこちら [PDF]
  平成30年度の概要はこちら [PDF](平成30年6月現在)

実施中の治験 (平成30年6月22日現在)

診療科 対象疾患 募集状況
脳神経外科 脳梗塞 準備中
脳神経外科 くも膜下出血 募集中
脳神経外科 片頭痛 募集中
整形外科 リウマチ 終了しました
血液内科 骨髄異形成症候群 終了しました
循環器内科 慢性心不全 募集中
外科 閉塞性動脈硬化症 終了しました
神経内科 パーキンソン病 終了しました
神経内科 早期アルツハイマー病 募集中
※参加基準に合わない場合や、患者さんの安全や健康を考え参加困難であると判断した場合、募集が終了した場合にはご参加いただけないことがありますのでご了承ください。
  

当院の治験実施状況(平成30年6月1日現在)

  診療科 対象疾患
契約
例数
実施
例数


 症例達成率
平成
29
年度
循環器内科 慢性心不全第Ⅲ相試験 5 1 エントリー中
慢性心不全第Ⅲ相試験 3 2 エントリー中
神経内科 早期アルツハイマー第Ⅲ相試験 5 2 エントリー中
脳神経外科 慢性片頭痛第Ⅲ相試験 5 2 エントリー中
反復性片頭痛第Ⅲ相試験 3 1 試験中断中
片頭痛第Ⅲ相試験 8 1 エントリー中
平成
28
年度
消化器内科 がん性疼痛 第Ⅲ相試験 4 1   25%
慢性肝疾患による血小板減少症
第Ⅰ/Ⅱ相試験
1 0   0%
循環器内科 慢性心不全第Ⅲ相試験 2 2 100%
心不全(HFrEF) 第Ⅲ相試験 3 0 エントリー中
神経内科 早期パーキンソン病第Ⅱ相試験 3 1   33%
パーキンソン病第Ⅱ相試験 3 4 133%
脳神経外科 動脈瘤性くも膜下出血第Ⅲ相試験 4 2 エントリー中
脳梗塞急性期第Ⅱ/Ⅲ相試験 8   準備中
片頭痛第Ⅱ相試験 10 10 100%
片頭痛(長期) 第Ⅲ相試験 6 4 67%
整形外科 関節リウマチ第Ⅲ相試験 4 3   75%
外科 閉塞性動脈硬化症第Ⅱ相試験 6 7 117%
小児科 小児インフルエンザウイルス感染症 3 1   33%
平成
27
年度
消化器内科
(旧・肝臓内科)
血小板減少症第Ⅲ相試験 1 1   100%
血液内科 再生不良性貧血第Ⅱ相試験 2 1   50%
門脈血栓症第Ⅲ相試験 1 0   0%
骨髄異型成症候群第Ⅲ相試験 3 1   33%
神経内科 アルツハイマー型認知症第Ⅲ相試験 5 5 100%
整形外科 関節リウマチ第Ⅱb/Ⅲ相試験 4 3   75%
泌尿器科 尿路感染症第Ⅲ相試験 4 1   25%
腹腔内感染症第Ⅲ相試験 3 3   100%
平成
26
年度
消化器内科
(旧・肝臓内科)
血小板減少症第Ⅱ相試験 1 0   0%
血液内科 再生不良性貧血第Ⅱ相試験 2 1   50%
急性期骨髄性白血病第Ⅱ相試験 4 2   50%
脳神経外科 塞栓性脳卒中第Ⅲ相試験 20 21   105%
整形外科 関節リウマチ第Ⅱ/Ⅲ相試験 3 4   133%
関節リウマチ第Ⅲ相試験 2 2 100%
関節リウマチ第Ⅲ相試験 3 2   67%
 

お問い合わせ・手順書・様式ダウンロード

問い合わせ先 : 岡山市立市民病院 治験事務局
電 話 (086)737-3000〔病院代表〕
お問い合わせ時間 平日9:00~17:00

手順書・様式ダウンロード
当院で実施する治験の手続きに必要な関連書類、治験標準業務手順書 (SOP)がダウンロードできます。